Klinikailag validálva

Klinikailag validált vérnyomásmérőink a legprofibb technológiákat nyújtják.

A klinikai validáció igazolja a vérnyomásmérő mérési pontosságát. A teszteket speciálisan kiválasztott alanyokkal végzik, akiket bizonyos kritériumok alapján válogatnak: a vérnyomásuk állapotát, életkorukat, nemüket és egészségügyi állapotukat. Kiemelten fontos, hogy a páciens számára elérhetőek legyenek a pontos és megbízható, validációs protokollokkal rendelkező vérnyomásmérő készülékek. A vérnyomással foglalkozó nemzetközi intézetek és társaságok, például a BISH, az ISH vagy az ESH, szigorú felülvizsgálati folyamatai révén minden Microlife vérnyomásmérőt klinikailag hitelesítenek, mielőtt az piacra kerül.

A validációs vizsgálat egy klinikai vizsgálat a vérnyomásmérő pontosságának ellenőrzésére. A vizsgálat protokollját a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO), a European Society of Hypertension (ESH), a British and Irish Hypertension Society (BIHS) és az Advanced Association of Medical Instruments (AAMI) együttműködése hozta létre.

Mit jelent az alap validáció?

Az alap validációt (Basic Validation) alanyok egy olyan csoportján végzik el, amely egy átlagos populációt reprezentál, és egyiküknek sincs előzetesen diagnosztizált egészségügyi problémája. Minél nagyobb az alanyok száma, statisztikailag annál szignifikánsabb, tehát megbízhatóbb a validációs teszt. Ezért az alap validációt az alábbi intézetek és szervezetek protokolljai alapján végzik.

*Eltérések vannak az intézmények vizsgálati protokolljai között; például a csoportlétszám tekintetében.

Egy másik különbség a vizsgált vérnyomás tartományok. Azok a vérnyomás-tartományok, amelyekben a vérnyomásmérők mérési pontosságát ellenőrzik, a vizsgálati protokolltól függően eltérőek (lásd a grafikont). Minél szélesebb a tartomány, annál jobban ellenőrzik az eszközök megbízhatóságát rendkívül alacsony vagy rendkívül magas vérnyomás esetén.

Speciális betegcsoport validáció

Az alap validáción felül a Microlife vérnyomásmérői klinikailag validáltak több speciális csoport számára is.
Az orvosi szabványhatóságok előírják, hogy vérnyomásmérő készüléket csak akkor lehet javasolni speciális betegcsoport számára, ha azt erre a speciális csoportra validálták. Ez azért szükséges, mert amelyik vérnyomásmérő csak alap validációval rendelkezik, az nem feltétlenül ad pontos mérési eredményt, ha például várandós kismama, vagy gyerek, idős személy vagy cukorbeteg alkalmazza.

A Microlife vérnyomásmérő készülékek több ilyen kihívást jelentő validáláson mentek keresztül, így mostantól az összes alábbi speciális betegcsoport számára ajánlhatók.

Cukorbetegek

Az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitussal élő betegek artériái merevek lehetnek, amelyek befolyásolhatják a vérnyomásmérést. Az 1-es és 2-es típusú cukorbetegeken végzett validációs vizsgálat kimutatta, hogy a Microlife vérnyomásmérők pontosan mérnek.

Terhesség és pre-eklampszia

A legtöbb oszcillometrikus vérnyomásmérő jellemzően alacsonyabb érétket mér pre-eclampsia esetében. Emiatt az oszcillometrikus vérnyomásmérők csak akkor javasoltak terhesség alatti használatra, ha kifejezetten ebben a speciális betegcsoportban tesztelték őket. A Microlife kismamák számára is validált eszközei lehetővé teszik nők számára, hogy otthon mérjék vérnyomásukat, ami csökkentheti a kórházi látogatások számát.

Végstádiumú vesebetegek

A közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő alanyoknál nagyon magas a magas vérnyomás előfordulási gyakorisága, amely merev (meszesedett) artériákkal párosul. Mivel az automatizált méréseket a merev artériák befolyásolhatják, speciális validálásra van szükség ahhoz, hogy vérnyomásmérő készüléket javasolhassanak végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek számára.

Gyerekek

Mivel a gyerekek légzési gyakorisága magas, és nehezen tudnak mozdulatlanul ülni, ezért olyan jó minőségű algoritmussal rendelkező vérnyomásmérőre van szükség, amely képes kiszűrni ezeket. Ezenkívül méretileg széles mandzsettatartományra van szükség, amely lefedi a nagyon kicsi karkörfogatot is.

A Microlife vérnyomásmérők bizonyítottan lefedik ezeket a szempontokat, ezért 3-18 éves gyermekek és serdülők számára (WatchBP Office eszközök) , valamint 12-18 éves korig (valamennyi Microlife felkaros vérnyomásmérő) ajánlhatók.

Microlife sepeciális validáció valamennyi betegcsoport számára: